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2.5 添加或删除认证标志

在医疗产品行业有许多认证标志的实例。认证标志是声明一个产品符合某套监管标准(如:欧洲认证标志CE)的标志、标识或文字。当一个产品变更后采用了一个认证标志(该标志以前在包装或产品本身上未出现过),如果该认证标志对于某些市场非常重要,则应分配一个新GTINGTIN应是产品及其包装配置的唯一标识,这是GTIN分配的一个重要原则。

包装上添加新的或移除现有的认证标志(如欧洲认证标志CE对监管机构、贸易伙伴或最终消费者具有重大影响,则需要分配新GTIN

GTIN分配的层级

GTIN变更发生在基本单元级别。

在基本单元以上的每个现有包装层级均会分配唯一的GTIN

变更GTIN业务场景示例:

国家许可证或注册的影响,在产品标签中变更认证标志,影响到了全球渠道,必贸易伙伴进行沟通,因此需要变更GTIN

2-16 采用认证标志—新GTIN

2.5 添加或删除认证标志 - Image 0

应当注意的是,如增加认证标志是为了确保产品在新的国家/场销售,且对以前销售的国家/场没有影响时,则没有必要分配GTIN

附加信息

品牌所有者负责其库存和任何退货系统的内部控制。对此类系统以及启动和停止库存的物流管理来说,能够区分产品非常重要。当能利用如批号或型号有效实现这一功能,外部供应链不受影响,则上述情境中不需重新分配GTIN

2.5 添加或删除认证标志 - Image 0 注:如果已经采取此种做法,请了解目标市场、法规和客户要求。

关指导原则:

GTIN规则名称

是否希望利益相关方(如医护人员、消费者、患者、监管机构和/或贸易伙伴)对更改前后的产品或新旧产品进行区分?

是否有法规或责任要求对消费者和/或贸易伙伴披露变更?

是否有影响供应链的重大变更(例如,临床环境中贸易项目装运、储存、接收或临床环境下的处理方式受到影响)?

添加或删除认证标志


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