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2.9 预定义产品组合

预定义产品组合是指两个或多个不同的贸易项目组合在一起作为单个贸易项目销售的一组产品。

变更、添加或替换预定义产品组合中的一个或多个贸易项目,需要分配GTIN

关指导原则:

GTIN规则名称

是否希望利益相关方(如医护人员、消费者、患者、监管机构和/或贸易伙伴)对更改前后的产品或新旧产品进行区分?

是否有法规或责任要求对消费者和/或贸易伙伴披露变更?

是否有影响供应链的重大变更(例如,临床环境中贸易项目装运、储存、接收或临床环境下的处理方式受到影响)?

预定义产品组合

2.9.1 组套

组套是用于特定的临床或商业目的的一组非同质的、可分离的组合包装,可作为单一的贸项目进行识别、购买和供应。

组套主要有两种类型:

成品型组套:是由成品组件组成的组套,每个组件都是具有GTIN标识贸易项目组件不用单独包装,但是应独立于组套,按照组件包装级别单独标识(即可供销售、识别和交易)。

加工型组套:在组装过程中完成配套。此类组套中至少含有一个不是成品贸易项目的组件,因此,此组件不具有GTIN

GTIN分配的层级

套制造商或组套产商负责为组套分配GTIN

GTIN变更发生在组套和以上所有级别。

GTIN变更规则适用:

组套组件需要分配新GTIN。参 2-18 组件添加到组套

减少组套组件需要分配GTIN。参 2-19 拆除组套中的组件

对于具有GTIN/或品牌所有者项目编号代码的特定组套组件,当包装中的组件被替代时,该组套GTIN须变更。参 2-20 带有特定组件组套

组套组件仅有文字描述(即没有GTIN或品牌所有者的项目编号代码)时,如组套产商更换替换包装中的组件(保持规格、组合和功能不变),无须更改该组套GTIN。参 2-21 无特定组件组套

变更GTIN业务场景示例:

2-18 将组件添加到组套中

2.9 预定义产品组合 - Image 0

2-19 拆除组套中的组件

2.9 预定义产品组合 - Image 1

2-20 带有指定组件的组套

2.9 预定义产品组合 - Image 2

不需要更改GTIN业务场景示例:

2-21 带有非指定组件的组套

2.9 预定义产品组合 - Image 3


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