尽管法规在此领域极为重要，但大多数非管制医疗产品遵循的分配规则与常规零售环境中的分配规则大体相似（见GTIN管理标准）。本文件包含管制医疗领域所需的，未在常规零售环境中出现的分配规则。

已经分配过的GTIN不应再分配给其他贸易项目。医疗产品公司必须确保分配给管制医疗产品贸易项目的GTIN永远不应重复使用。

例外情况：对于已退出市场并重新引入的管制医疗产品贸易项目，根据《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则》或《GTIN管理标准》规定，如未发生任何需要申请新GTIN的修改或更改，则可使用原GTIN。

在对产品标识进行决策时，了解新产品与现有产品变更之间的差异是很重要的。

新产品是指那些目前品牌所有者的产品中所没有的，并且是新进入市场的产品。新产品应该被认为是对现有产品的“补充”。GS1标准和医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则要求，如果是新产品，则必须为其分配新GTIN，以准确地将新产品与市场上现有的或已曾经存在现已停产的产品区分开来。

品牌所有者在为新的贸易项目制定GTIN分配策略和对现有贸易项目进行更改时，应考虑以下指导原则。

■ 包装中的产品：是否希望利益相关方（如医护人员、消费者、患者、监管机构和/或贸易伙伴）对更改前后的产品或新旧产品进行区分？

GS1标准有助于改善供应链运行，提高操作效率，并符合监管要求，以提高患者安全。本文件为管制医疗产品分配全球贸易项目代码（GTIN）提供了明确的规则。

本文件概述的规则适用于受管制的医疗行业。本文中某些规则不适用于其他行业，也未包括在《GTIN管理标准》中。两份文件中的规则已尽量保持协调统一。

本文件旨在为GS1标准的实施提供一个全球统一的框架，以提高供应链效率，确保患者安全。

全球贸易项目代码^®（GTIN^®）是用于标识需要检索预定义信息的贸易项目，以及供应链中任何可能定价、订购或开具发票的贸易项目的国际标准。

This Implementation Guideline includes separate data elements for dimensions of the transport unit.
Data titles for these data elements are Height (AI 333n), Width (AI 332n), and Length (AI 331n).

To ensure an unambiguous understanding of these data elements please follow the guidelines in this Annex.

These guidelines do not (yet) cover all possible shapes and sizes of transport units, but they provide some rules that should work for most transport units.